Основная цель ISO 13485 – способствовать глобальной гармонизации требований нормативных документов, регулирующих медицинские устройства. Прохождение сертификации системы менеджмента в соответствии с этим стандартом, демонстрирует стремление к постоянному совершенствованию и вселяет в клиентов уверенность в способности компании выводить на рынок безопасные продукты.

Для производителей медицинских изделий, подлежащих процедурам оценки соответствия уполномоченным органом в соответствии с приложениями II, V и VI, сертификация по ISO 13485 обеспечивает необходимое доказательство соответствия системы качества. Для производителей медицинских изделий класса I, которые не подлежат оценке уполномоченным органом, сертификация позволяет проводить прямую независимую проверку действий, связанных с изделиями, в рамках подготовки к надзорам, которые могут осуществляться Министерством здравоохранения.

Поскольку ISO 13485 признан гармонизированным стандартом в соответствии с директивами, регулирующими выпуск медицинских изделий на рынок, ISO 13485 может использоваться производителями в качестве справочного материала для внедрения систем качества в рамках нормативных процедур, регулирующих проектирование, производство и выпуск на рынок медицинских изделий.

Внедрение и сертификация системы менеджмента качества – это высокоэффективное средство оптимизации ресурсов, предотвращения и управления клиническими рисками и чрезвычайными ситуациями. Сертифицированная система менеджмента ISO 13485 помогает организациям:

• Продемонстрировать соответствие обязательным требованиям
• Внедрять передовой опыт, который в свою очередь позволяет гарантировать безопасность медицинских устройств
• Выстраивать эффективную систему управления рисками
• Улучшать существующие процессы
• Повышать конкурентоспособность

Организации, участвующие во всем жизненном цикле медицинских изделий*, от проектирования до производства и последующей деятельности, включая вывод из эксплуатации и утилизацию. Стандарт также охватывает такие области, как логистика, распределение, обслуживание, тестирование, калибровка, стерилизация и т.д., и может использоваться организациями, производящими сырье и компоненты.

* Примечание: в отношении некоторых изделий не выработан единый подход, таким образом, в отдельных юрисдикциях они рассматриваются как медицинские. К данным изделиям относятся:

• биоциды (антисептики, дезинфектанты и пр.дезинфицирующие вещества);
• вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;
• изделия, включающие ткани животных или человека;
• изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий.